cultureaftercomputation.com

Agencja Nadzoru ds. Żywności i Leków (BPOM) w październiku 2019 r. wycofała ranitydynę z publicznego obrotu. Ranitydyna jest lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu objawów choroby wrzodowej żołądka i jelit. Lek ranitydyna został wycofany z rynku, ponieważ zawiera związek zanieczyszczający N-nitrosodimetyloaminę (NDMA). Na podstawie ustaleń amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) uważa się, że NDMA jest substancją rakotwórczą lub substancją, która może powodować raka. Wyniki te zostały zawarte na podstawie testów laboratoryjnych. Wcześniej BPOM rozpowszechniało wstępne informacje dotyczące tego ostrzeżenia, które zostało przekazane pracownikom służby zdrowia 17 września 2019 r. NDMA w ranitydynie, znana jako zanieczyszczenie środowiska, znajduje się również w wodzie i żywności. Te produkty obejmują mięso, produkty mleczne i warzywa. Wycofanie ranitydyny zawierającej NDMA jest oparte na globalnym badaniu, że dopuszczalne dzienne spożycie NDMA wynosi 96 ng dziennie. Jeśli jest spożywany powyżej tego limitu i nieprzerwanie przez długi czas, NDMA może wywołać wzrost komórek rakowych lub czynników rakotwórczych.

Lista leków ranitydynowych została wycofana przez BPOM

BPOM obecnie testuje kilka marek zawierających ranitydynę. Niektóre produkty w teście zostały zgłoszone jako zawierające zanieczyszczenia NDMA o poziomach przekraczających limit. Testy będą kontynuowane na wszystkich produktach ranitydyny. BPOM będzie również informować opinię publiczną, jeśli istnieją aktualizacje danych i ustalenia. BPOM zaapelował do graczy z branży farmaceutycznej i farmaceutycznej o przeprowadzenie niezależnych testów skażenia NDMA. Oczywiście BPOM prosi również branżę o dobrowolne wycofanie, jeśli poziomy zanieczyszczenia NDMA w ich produktach przekroczą określony powyżej próg. BPOM zaleca dobrowolne wycofanie 4 produktów przez producentów. Poniżej wymieniono produkty, o których mowa.

• Zantac ciecz iniekcyjna 25 mg/ml, z numerami partii produktów w obiegu GP4Y, JG9Y i XF6E. Rozprowadzane przez PT Glaxo Wellcome Indonezja.
• Rinadin syrop 75 mg/ml, z numerami partii produktów w obiegu 0400518001, 0400718001 i 0400818001. Rozprowadzane przez PT Global Multi Pharmalab.
• indorański, 25 mg/ml płyn do wstrzykiwań o numerze partii produktu w obiegu BF 12I008. Rozprowadzane przez PT Indofarma.
• Ranitydyna ciecz iniekcyjna 25 mg/ml, z numerem partii produktu w obiegu BF17I 009 do 021. Dystrybucja przez PT Indofarma.

Ponadto BPOM wydał również nakaz wycofania płynu do wstrzykiwań ranitydyny 25 mg/ml, który był rozpowszechniany przez PT Phapros Tbk. Numery partii krążących produktów ranitydyny to:

• 95486 160 do 190
• 06486 001 do 008
• 16486 001 do 051
• 26486 001 do 018

Zalecenia FDA i BPOM

W komunikacie amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) stwierdziła, że ​​osoby z wrzodami żołądka, które przyjmują leki na receptę ranitydynę i chcą przestać używać leku, mogą skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać lek zastępczy. Ponadto BPOM poprosił opinię publiczną, aby nie martwiła się wiadomościami o wycofaniu ranitydyny. BPOM jest gotowy do pomocy, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tych informacji. Możesz skontaktować się z BPOM za pośrednictwem call center 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, wyślij e-mail na adres [email protected], Twitter @HaloBPOM1500533 lub Consumer Complaints Service Unit (ULPK) w całej Indonezji. Możesz również poprosić o więcej informacji na temat ranitydyny, kontaktując się z farmaceutą, lekarzem i innym personelem medycznym.

Aktualizacja 21 listopada 2019: BPOM umożliwia ponowne wprowadzenie do obiegu niektórych produktów ranitydyny

21 listopada 2019 r. BPOM ponownie wydał rozporządzenie, zgodnie z którym niektóre produkty ranitydyny mogą być ponownie wprowadzane do obrotu. Tutaj możesz uzyskać dostęp do produktów, które są dopuszczone do obrotu. BPOM podkreśla, że ​​poza produktami znajdującymi się na liście, są one deklarowane wycofane z obrotu i będą niszczone zgodnie z przepisami ustawowymi.